O pozycji rynkowej producenta leków decyduje głównie jego działalność badawczo‑rozwojowa, a badania kliniczne odgrywają tu pierwszorzędną rolę. W 2011 roku AstraZeneca, jedna z największych firm farmaceutycznych na świecie, utworzyła w Warszawie globalne Centrum Operacyjne Badań Klinicznych, jako pierwsze w tej części Europy. O zarządzaniu tym obszarem mówi dr Patryk Mikucki, wiceprezes zarządu AstraZeneca Pharma Poland, dyrektor regionalny ds. badań klinicznych na Europę.
Z jakimi wyzwaniami w obszarze badań klinicznych musi sobie radzić lider R&D, biorąc pod uwagę, że działalność badawczo‑rozwojowa jest fundamentalnym czynnikiem sukcesu firm z branży farmaceutycznej?
Za nauką podążamy globalnie i lokalnie, bo to ona warunkuje istnienie naszego biznesu – nie na odwrót. Globalne badania kliniczne to nisza, którą powinna zagospodarować nauka, i to zarówno na poziomie całych instytucji, jak i naukowców – profesorów będących światowymi autorytetami oraz ambitnych doktorów, doktorantów i absolwentów. Są one też szansą dla lekarzy, którzy mogą zajmować się pacjentami z poziomu analizy danych i wyników badań. Niestety, w tej dziedzinie brakuje ekspertów i będzie ich brakowało jeszcze wiele lat, co jest największym wyzwaniem, z którym mierzymy się obecnie również w Polsce.
Warto jednak pamiętać, że praca naukowca w przemyśle nie musi łączyć się z wyborem – laboratorium albo biznes. I nie chodzi tylko o tzw. doktoraty wdrożeniowe. Na rynku pracy jest wielu ludzi, którzy pozostawili naukę ze względów finansowych, ale tęsknią za pracą naukową. Na niższych szczeblach kariery naukowej istnieją szanse na tzw. doktoraty wdrożeniowe i staże. W ramach pracy w firmach tworzących ekosystem biotechnologiczny można nawet przygotowywać publikacje. Można też zdobyć cenne dane dotyczące badań klinicznych lub cząsteczek, które im podlegały. Biblioteki cząsteczek są otwarte dla zainteresowanych nimi badaczy – to tzw. open innovation, czyli opisane cząstki oraz anonimowe dane dotyczące badań z udziałem pacjentów.
Jak sobie państwo w tej sytuacji radzą?
AstraZeneca poszukuje przede wszystkim doświadczonych specjalistów z sektora badań klinicznych, lekarzy, pracowników jednostek klinicznych i naukowych, badaczy, a także absolwentów studiów medycznych, farmaceutycznych, biotechnologicznych czy biologicznych i pokrewnych oraz kierunków technicznych. Przejmuje funkcję szkoły wyższej i edukuje absolwentów studiów wyższych i doktorantów, których zatrudnia. Jednocześnie buduje mosty pomiędzy sobą a polską nauką, proponując naukowcom bliższą współpracę z organizatorami badań klinicznych już na etapie ich planowania. Bliskość renomowanych ośrodków akademickich pozwala konsultować z kadrą naukową plany wielkich projektów. Istotne są kwestie wykonalności, bo to, co powstaje w głowach ambitnych naukowców i ambitnych biznesmenów, nie zawsze da się zrealizować w praktyce. Czasem też standardy lecznicze są inne. Przykładowo to, co planuje profesor ze Stanów Zjednoczonych, mając na myśli pacjenta o ściśle określonym profilu, może nie mieć zastosowania w Europie Środkowej.
Globalne badania kliniczne można przyrównać do wielkich międzynarodowych projektów naukowych. Tu również weryfikuje się hipotezę badawczą – czy innowacyjna substancja jest skuteczna w leczeniu chorób i czy jest o wiele lepsza od zarejestrowanych leków, aby wprowadzić ją na rynek. W takim międzynarodowym projekcie biorą udział tysiące lekarzy i setki tysięcy pacjentów w renomowanych klinikach. Wszystko koordynujemy właśnie w Warszawie, która jest – obok brytyjskiego Cambridge i szwedzkiego Mölndal – jednym z trzech najważniejszych ośrodków R&D AstraZeneca w Europie. W ubiegłym roku przeprowadziliśmy ponad 70 programów klinicznych z udziałem ponad 7500 pacjentów.
AstraZeneca buduje mosty pomiędzy sobą a polską nauką, proponując naukowcom bliższą współpracę z organizatorami badań klinicznych już na etapie ich planowania.
Jaka jest różnica między nauką stosowaną na uczelni a R&D, czyli obszarem zwanym badania i rozwój w komercyjnej firmie?
Badania kliniczne i proces rozwoju leków polegają na ocenie pewnej hipotezy badawczej, która (jak to w nauce bywa) może być negatywna lub pozytywna. Naszym zadaniem jest sprawdzenie, czy to, co wymyśliliśmy, jest dobre. Jeśli tak – podejmujemy decyzję, aby kontynuować prace wdrożeniowe. Jeśli nie – musimy się wycofać mimo poniesionych już nakładów. Badania kliniczne poprzedza „research”. Mam na myśli m.in. prace na modelach, analizy w laboratoriach czy testy na zwierzętach. Tym zajmują się uczelnie, firmy farmaceutyczne albo spin‑offy, które wywodzą się z nauki. Natomiast „development” to domena większych przedsiębiorstw. Na tym etapie specjaliści testują substancje i doprowadzają je poprzez wszystkie fazy, łącznie z rejestracją, do pacjenta. Muszą najpierw sprawdzić, czy nowe cząsteczki są bezpieczne dla ludzi i czy są efektywne. Stopniowo wyniki uzyskane na mniejszych próbach są przenoszone na większe. Na każdym etapie badania są raportowane do osób odpowiedzialnych za projekt, wymagają ciągłego monitoringu bezpieczeństwa oraz zgodności ze szczegółowymi procedurami. Wyspecjalizowany szpital jest ośrodkiem pierwszej fazy. Tu do badań zaprasza się zdrowych lub chorych ochotników. Następnym etapem jest już faza badań na pacjentach w specjalistycznych klinikach w Polsce i za granicą. Warsaw Site stanowi centrum dowodzenia światową siecią klinik, lekarzy i ich pacjentów w różnych krajach oraz analizy wyników wspomnianych badań.
Z pana słów wynika, że Warsaw Site, jak nazywacie polski oddział AstraZeneca, nie jest typowym biurem międzynarodowego koncernu, nastawionym wyłącznie na marketing i sprzedaż.
Bo nie jest. Mamy oczywiście część komercyjną, niemniej z 1700 osób aż 900 jest zaangażowanych w obszar R&D, tzw. wczesnej i późnej fazy rozwoju leków. W Warszawie mieszczą się także zespoły świadczące globalnie usługi finansowe, zakupowe, HR dla całej AstraZeneca.
W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat postęp w medycynie, w tym opracowanie wielu nowych leków i terapii, sprawił, że dziś potrafimy poradzić sobie z wieloma nieuleczalnymi chorobami. Nad czym obecnie pracują naukowcy? Czy przestaniemy się w końcu bać diagnozy „ma pan nowotwór” albo „jest pani nosicielem HIV”?
HIV czy AIDS nie jest już wyrokiem śmierci, a pacjentom z niektórymi rodzajami nowotworów jesteśmy w stanie znacznie przedłużyć życie i poprawić jego jakość. Pytanie o to, kiedy będziemy zdolni wyleczyć ieuleczalne dziś choroby, wciąż pozostaje bez odpowiedzi. AstraZeneca działa w trzech głównych obszarach terapeutycznych. Pierwszy z nich to choroby układu krążenia, nerek i choroby metaboliczne, np. cukrzyca. Drugi obszar obejmuje choroby autoimmunologiczne, pulmonologię, w tym astmę i POCHP (przewlekła obturacyjna choroba płuc), polipy. Walka z rakiem to trzeci obszar, łączący onkologię i immunoonkologię, a więc rak płuca drobno- i niedrobnokomórkowy, rak jajnika, piersi. Obecnie pracujemy nad 149 projektami, z których 131 weszło w fazę badań klinicznych. W tzw. późnej fazie rozwoju jest obecnie 96 nowych cząsteczek. Być może jest wśród ta jedna, która będzie skuteczną odpowiedzią na nierozwiązany do tej pory problem medyczny i odmieni życie milionów ludzi na całym świecie.
Czy jest pan czytelnikiem HBRP?
Od lat.
Co pana w naszym magazynie interesuje, o czym chciałby pan więcej czytać?
W „Harvard Business Review Polska” szukam – i życzyłbym sobie więcej – studiów przypadków biznesowych, nowatorskich procesów biznesowych i odważnego myślenia polskich menedżerów – wbrew schematom i ustalonym praktykom. Pracujemy nad takim projektem. Zostanie on zrealizowany za trzy lata i wówczas poddamy go ocenie państwa i czytelników.
